ISO 13485:2016 – Dispozitive medicale

Contactează-ne acum

ISO 13485:2016 – Dispozitive medicale

ISO 13485:2016 este standardul internațional care definește cerințele pentru implementarea unui sistem de management al calității destinat organizațiilor implicate în proiectarea, producerea, distribuția sau întreținerea dispozitivelor medicale și a echipamentelor aferente.

Standardul are la bază principiile ISO 9001, dar este adaptat la cerințele stricte ale industriei medicale, punând accent pe siguranța pacientului, conformitatea legală și controlul riguros al proceselor.

Implementarea ISO 13485 ajută organizațiile să demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale sigure, eficiente și conforme cu reglementările internaționale, inclusiv cerințele Uniunii Europene privind marcajul CE.

De ce să implementezi ISO 13485:2016

Implementarea ISO 13485 este esențială pentru orice companie care activează în domeniul medical, întrucât:

Asigură conformitatea cu legislația și reglementările specifice dispozitivelor medicale

Permite accesul pe piețele internaționale și colaborarea cu parteneri globali

Demonstrează angajamentul pentru calitate, siguranță și performanță constantă

Optimizează procesele interne de producție, control și trasabilitate

Reduce riscurile legate de neconformități, defecte de fabricație sau reclamații

ISO 13485 este recunoscut ca standardul de referință pentru calitatea în industria dispozitivelor medicale, fiind cerut de majoritatea partenerilor și autorităților din domeniu.

Beneficiile certificării ISO 13485:2016

Conformitate legală și reglementară cu cerințele Uniunii Europene și ale autorităților internaționale

Îmbunătățirea siguranței produselor și reducerea riscului de incidente sau retrageri

Acces pe piețele internaționale și creșterea încrederii clienților și partenerilor

Creșterea eficienței proceselor printr-o abordare bazată pe control și prevenție

Trasabilitate completă a produselor, materialelor și proceselor de producție

Îmbunătățirea imaginii și competitivității pe piața de profil

Reducerea costurilor prin prevenirea neconformităților și optimizarea fluxurilor de lucru

Implementarea ISO 13485 cu ISOdirect

Echipa ISOdirect oferă consultanță completă pentru proiectarea, implementarea și certificarea sistemului de management al calității conform ISO 13485:2016. Serviciile noastre se adresează tuturor companiilor din domeniul medical – producători, distribuitori, furnizori de servicii tehnice, clinici și laboratoare.

Etapele proiectului includ:

Analiza inițială a proceselor și a conformității cu cerințele standardului

Elaborarea documentației sistemului de management al calității (proceduri, politici, instrucțiuni)

Implementarea proceselor de control al calității și al riscurilor

Trasabilitate completă pentru produse, materii prime și servicii

Formarea personalului și audit intern

Asistență în auditul de certificare ISO 13485 și menținerea conformității

Cu ISOdirect, obțineți o implementare completă, conformă și eficientă, care vă ajută să atingeți standardele de excelență cerute în industria medicală.

De ce ISOdirect

Peste 5.000 de proiecte ISO finalizate cu succes

Experiență extinsă în domeniul dispozitivelor medicale și al industriei de sănătate

Prețuri corecte, termene rapide și soluții personalizate

Garanție de succes – certificare reușită 100% dacă sunt respectate recomandările noastre

Întrebări frecvente

Prin ce ne deosebim de celelalte firme de consultanță ISO?

ISOdirect.ro utilizează la maxim posibilitățile de comunicare oferite de cele mai noi tehnologii de telecomunicații, în așa fel încât maximizează timpul petrecut de consultant cu clientul și minimizează timpii “morți” necesari deplasării la sediul clientului. Rezultatele directe ale acestui mod de lucru sunt: o mai bună pregătire a clientului pentru certificare și un preț redus că urmare a eliminării aproape complete a cheltuielilor de transport, cazare și masa ale consultanților.

În ce zone din România acționăm?

ISOdirect.ro oferă consultanță companiilor de pe întreg teritoriul României, indiferent de locația sediului central și/sau a filialelor.

Concret, ce înseamnă că garantăm certificarea cu orice firmă de certificare?

Înseamnă că ISOdirect.ro se angajează prin contract să îți înapoieze integral sumele plătite în cazul în care firma de certificare aleasă de tine refuză să îți acorde certificatul datorită neconformităților descoperite la audit. Pentru a putea beneficia de această garanție este necesar ca tu să respecți întocmai recomandările scrise primite de la consultanții ISOdirect.ro.

Cum putem demara proiectul de consultanță?

Pentru a începe consultanța pentru certificare:
Ne contactezi pe email sau telefon
Îți solicităm informații despre companie și îți trimitem oferta de preț și contractul de consultanță
Ne transmiți contractul de consultanță semnat pe email/WhatsApp.

Ce include programul de consultanță al ISOdirect.ro?

Programul nostru de consultanță include toate acele etape absolut necesare a fi parcurse pentru a putea garanta certificarea ta cu succes cu orice firmă de certificare română sau străină:

analiza sistemului de management existent;
elaborarea și lansarea documentației de sistem;
instruirea auditorilor interni și a personalului;
audit intern și ședință de analiză a managementului;
asistență la auditul de certificare.

Cât timp și câte persoane trebuie să alocăm pentru acest proiect?

Resursele de timp și persoane alocate proiectului depind foarte mult de numărul de standarde pe care doriți să le implementați în companie. În principiu, este nevoie de o persoană de contact care să își aloce 2 ore/zi pentru acest proiect, pe toată durata proiectului:

1 standard – 1 săptămână;
2 standarde – 2 săptămâni;
3 standarde – 3 săptămâni.

Mai sunt și alte cheltuieli pe care trebuie să le faci pentru a obține certificarea ISO?

Da. Certificarea se obține în urma unui audit de certificare efectuat de o firmă acreditată pentru a efectua certificări de sisteme de management. În România sunt active mai mult de 20 de astfel de firme, iar tu alegi cu care dintre acestea dorești să te certifici.

Bineînțeles, noi te putem sfătui în așa fel încât să faci cea mai bună alegere.

Formular contact