GMP / GDP – Bune practici de fabricație și distribuție

Contactează-ne acum

GMP / GDP – Bune practici de fabricație și distribuție

GMP (Good Manufacturing Practice) și GDP (Good Distribution Practice) reprezintă standarde internaționale fundamentale pentru asigurarea calității, siguranței și trasabilității produselor din domeniul farmaceutic, alimentar, cosmetic, veterinar sau medical.

Aceste bune practici garantează că produsele sunt fabricate, manipulate, depozitate și distribuite în condiții controlate, conform normelor legale și standardelor internaționale, pentru a proteja sănătatea consumatorilor și pacienților.

Implementarea și certificarea conform cerințelor GMP / GDP confirmă angajamentul organizației pentru calitate, control și responsabilitate pe întregul lanț de aprovizionare.

De ce să implementezi GMP / GDP

Respectarea principiilor GMP / GDP este esențială pentru toate organizațiile care fabrică, manipulează sau distribuie produse farmaceutice, alimentare ori medicale.

Prin implementarea acestor standarde, compania dumneavoastră va:

Asigura calitatea constantă a produselor și siguranța consumatorilor

Preveni contaminarea, deteriorarea sau falsificarea produselor

Respecta cerințele legale și ale autorităților de reglementare (ex. ANMDMR, UE, OMS)

Îmbunătăți trasabilitatea pe întregul lanț de producție și distribuție

Crește încrederea partenerilor, farmaciilor și unităților medicale

Reduce pierderile, costurile neconformităților și riscul de retragere a produselor

GMP / GDP nu înseamnă doar conformitate – ci garanția unui proces controlat, sigur și responsabil.

Beneficiile certificării GMP / GDP

Control complet al proceselor de fabricație și distribuție

Creșterea calității produselor și reducerea riscurilor de contaminare

Respectarea legislației naționale și europene în domeniul farmaceutic și alimentar

Trasabilitate și transparență totală în lanțul logistic

Creșterea încrederii clienților și a partenerilor internaționali

Reducerea costurilor de neconformitate și a riscurilor operaționale

Îmbunătățirea imaginii companiei și acces mai facil pe piețele internaționale

Implementarea GMP / GDP cu ISOdirect

Echipa ISOdirect oferă servicii complete de consultanță pentru implementarea și certificarea conform GMP (Good Manufacturing Practice) și GDP (Good Distribution Practice), adaptate tipului de activitate al organizației dumneavoastră.

Etapele proiectului includ:

Analiza proceselor de fabricație, manipulare și distribuție

Evaluarea riscurilor de contaminare și stabilirea măsurilor de control

Elaborarea documentației și procedurilor GMP / GDP

Implementarea cerințelor de igienă, siguranță și depozitare controlată

Instruirea personalului și audit intern

Asistență completă pentru auditul de certificare și menținerea conformității

Cu ISOdirect, asigurați un sistem robust, eficient și conform cerințelor internaționale de siguranță și calitate.

De ce ISOdirect

Peste 5.000 de proiecte ISO și GMP / GDP implementate cu succes

Experiență extinsă în domeniul farmaceutic, alimentar și medical

Termene rapide, prețuri corecte și documentație completă

Garanție de succes – certificare reușită 100% dacă sunt respectate recomandările noastre

Întrebări frecvente

Prin ce ne deosebim de celelalte firme de consultanță ISO?

ISOdirect.ro utilizează la maxim posibilitățile de comunicare oferite de cele mai noi tehnologii de telecomunicații, în așa fel încât maximizează timpul petrecut de consultant cu clientul și minimizează timpii “morți” necesari deplasării la sediul clientului. Rezultatele directe ale acestui mod de lucru sunt: o mai bună pregătire a clientului pentru certificare și un preț redus că urmare a eliminării aproape complete a cheltuielilor de transport, cazare și masa ale consultanților.

În ce zone din România acționăm?

ISOdirect.ro oferă consultanță companiilor de pe întreg teritoriul României, indiferent de locația sediului central și/sau a filialelor.

Concret, ce înseamnă că garantăm certificarea cu orice firmă de certificare?

Înseamnă că ISOdirect.ro se angajează prin contract să îți înapoieze integral sumele plătite în cazul în care firma de certificare aleasă de tine refuză să îți acorde certificatul datorită neconformităților descoperite la audit. Pentru a putea beneficia de această garanție este necesar ca tu să respecți întocmai recomandările scrise primite de la consultanții ISOdirect.ro.

Cum putem demara proiectul de consultanță?

Pentru a începe consultanța pentru certificare:
Ne contactezi pe email sau telefon
Îți solicităm informații despre companie și îți trimitem oferta de preț și contractul de consultanță
Ne transmiți contractul de consultanță semnat pe email/WhatsApp.

Ce include programul de consultanță al ISOdirect.ro?

Programul nostru de consultanță include toate acele etape absolut necesare a fi parcurse pentru a putea garanta certificarea ta cu succes cu orice firmă de certificare română sau străină:

analiza sistemului de management existent;
elaborarea și lansarea documentației de sistem;
instruirea auditorilor interni și a personalului;
audit intern și ședință de analiză a managementului;
asistență la auditul de certificare.

Cât timp și câte persoane trebuie să alocăm pentru acest proiect?

Resursele de timp și persoane alocate proiectului depind foarte mult de numărul de standarde pe care doriți să le implementați în companie. În principiu, este nevoie de o persoană de contact care să își aloce 2 ore/zi pentru acest proiect, pe toată durata proiectului:

1 standard – 1 săptămână;
2 standarde – 2 săptămâni;
3 standarde – 3 săptămâni.

Mai sunt și alte cheltuieli pe care trebuie să le faci pentru a obține certificarea ISO?

Da. Certificarea se obține în urma unui audit de certificare efectuat de o firmă acreditată pentru a efectua certificări de sisteme de management. În România sunt active mai mult de 20 de astfel de firme, iar tu alegi cu care dintre acestea dorești să te certifici.

Bineînțeles, noi te putem sfătui în așa fel încât să faci cea mai bună alegere.

Formular contact